سناریوی منم بازی ...! (3)

  سئوال پست قبلی را که به ياد داريد؟

 در اينجا سه موضوع مطرح می شود:

 نکته اول اينکه داروهای me-too انگيزه کشف و ابداع داروهای جديد را کاهش می دهند، علت آن هم کاهش سهم بازار فروش داروهای جديد است و حتی تاثير منفی داروهای me-too در سود آوری نوآوری های دارويی که بيشتر از داروهای ژنريک می باشد.

 زمانی بازار فروش دارويی تنها در انحصار داروهای نوظهور بود اما طی دوره 1970 تا 1990 روند نزولی داشته است، بطوريکه بخاطر ارزانتر بودن و کم خطر بودن تحقيق و توسعه در رابطه با داروهای me-too بازار دارويی در اختيار اين داروها قرار گرفته است.

  از سال 1998 تا سال 2003، 487 دارو بوسيله FDA ثبت شده است. از بين آنها 379 مورد (78%) اثر درماني مشابه به داروهای موجود در بازار داشته اند و 333 مورد (68%) طبق تعريف FDA حتی مولکول دارويی جديد هم نبودند و در عوض فرمولاسيون يا ترکيبات جديدی از داروهای قديمی بوده اند. فقط 67 مورد (14%) از 487 مورد واقعاً به عنوان يک مولکول دارويی جديد به ثبت رسيده اند [3].

 پس دور از انتظار نيست که انگيزه های تحقيق و توسعه و کشف داروهای جديد نسبت به قبل کاهش يابد. با وجوديکه داروهای ژنريک انگيزه صنايع داروسازی را برای ابداع داروهای جديد کاهش دادند، اما با کاهش قيمت داروها موجب حفظ منافع مصرف کنندگان شدند. با اين حال داروهای me-too از يک طرف با کاهش انگيزه کشف داروهای جديد و از طرف ديگر تمايل به فروش با قيمت مساوی با داروهای پر فروش و يا حتی بيشتر (بعنوان مثال Prilosec™ و Nexium™ شرکت AstraZeneca) ارمغان ديگری ندارند ...

بخش نهایی در پست بعدی ...

3- Excess in the pharmaceutical industry, Marcia Angell

گل بانو تامسولوسین می خورد!

*همانطور که پیداست، نسخه­ بالا متعلق به مردی سالخورده که مبتلا به BPH می ­باشد، نیست!

با کاربرد Tamsulosin (Omnic^®) در درمان علامتی BPH آشنا هستیم. تامسولوسین و سایر α₁ بلوکرها (پرازوسین، ترازوسین، دوکسازوسین) با بلوک گیرنده _­­های آلفا آدرنرژیک موجود در عضلات صاف پروستات و گردن مثانه، به شل شدن این عضلات و تخلیه ادرار در مبتلایان به BPH کمک می ­کنند.

ولی این بیمار، خانم 29 ساله ­ای با درد پهلو و هماچوری است که در سونوگرام، سنگی در میزنای چپ ایشان دیده شده است. سپس داروی بالا تجویز گردیده ...

هنگامی که سنگی در میزنای (حالب) در حرکت باشد، التهاب، عفونت، ادم مخاط و اسپاسم میزنای، عبور سنگ را با مانع مواجه می کند. هر عاملی که این موانع را از سر راه گذر سنگ بردارد، احتمالاً به دفع آسان­تر سنگ کمک خواهد کرد.

میزنای انسان در سراسر طول خود دارای رسپتورهای α₁ آدرنرژیک است که تحریک آنها موجب افزایش نیروی انقباضی و افزایش تواتر پریستالتیسم در میزنای می ­شود.

اساس بکارگیری از α₁ antagonists در ureterolithiasis (سنگ میزنای)، توان آنها در کاهش نیروی انقباضیِ میزنای، کاهش تواتر انقباضات پریستالتیک و افزایش حجم مایعی است که از میزنای به پائین انتقال می ­یابد.

تامسولوسین دفع خودبخودی سنگ را سرعت بخشیده و بدین ترتیب زمان لازم برای دفع را می ­کاهد. و مهم آنکه از این طریق باعث کاهش درد بیمار حین دفع سنگ شده و نیاز بیمار برای مصرف ضد درد را کم می­ کند. این دارو عوارض کمی داشته و به خوبی تحمل می­ شود.

از دیگر داروهایی که در این مورد استفاده می شوند CCBs و بویژه نیفدیپین هستند. اما نتایج مطالعاتی که تامسولوسین و نیفدیپین را مقایسه کرده ­اند نشان می ­دهد که تامسولوسین تا حدی کارآمدتر از نیفدیپین است. چرا که زمان دفع سنگ را بیشتر کوتاه کرده و همچنین درصد دفع خودبخود سنگ نیز با تامسولوسین کمی بیشتر از نیفدیپین بوده است.

*کارایی تامسولوسین در کاهش میزان باقیمانده ­ی سنگریزه ها پس از Shock Wave Lithotripsy (سنگ شکنی!) نیز آزمایش شده است، که کارآمدی آن در این مورد هم به اثبات رسیده است.

برای مطالعه بیشتر، می توانید اینجا، اینجا یا اینجا را بخوانید!

MedWatch (نظارت بر داروها بعد از ورود به بازار)

  مادامیکه FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) هر گونه دارو یا فراورده پزشکی را مورد تائید قرار می‌دهد تمام احتیاط های لازم را به کار می‌بندد تا دارویی که وارد بازار شده برای بیماران ایمن باشد.

  اما این آخر داستان نیست٬ بلکه تصویر حقیقی ایمنی یک دارو عملاْ بعد از ورود به بازار طی ماهها و سالها آشکار می‌شود. علت اینجاست که در طول مطالعات بالینی (Clinical trial) تنها تعداد محدودی از بیماران (معمولاْ بین چند صد تا چند هزار) مورد مطالعه قرار می‌گیرند. در نتیجه عوارض یک دارو می‌تواند مخفی بماند و موقعی آشکار شود که دارو عملاْ وارد بازار شده و هزاران و حتی میلیونها بیمار آنرا مصرف کنند.

  برای مثال مطالعات بالینی قادر نیست که اثر مصرف همزمان یک داروی جدید را با تمام داروهای موجود مورد بررسی قرار دهد٬ بنابراین این امکان وجود دارد که بیمار عارضه جانبی جدیدی از مصرف همزمان داروی جدید با سایر داروهایی که درمطالعه بالینی مورد بررسی قرار نگرفته را تجربه کند.

  به همین جهت FDA سیستم MedWatch را ایجاد کرده. FDA همه اعضای گروه پزشکی شامل پزشکان٬ داروسازان٬ دندانپزشکان٬ پرستاران ... و حتی بیماران را تشویق می کند تا هر گونه عارضه جانبی جدی ناشی از مصرف داروها را از طریق سیستم MedWatch به این سازمان گزارش دهند. این گزارش می تواند از طریق اینترنت٬ پست یا دورنما به FDA فرستاده شود.

http://www.fda.gov/medwatch

  سؤال بعدی اینجاست که FDA با این اطلاعات بدست آمده از طریق MedWatch چه می‌کند؟

  FDA همه این اطلاعات را به دقت جمع آوری کرده و بر اساس میزان خطر عارضه جانبی دارو اقدامات زیر را انجام میدهد:

Medical alert .1: هشدارهایی است که FDA برای گروه پزشکی و بیماران منتشر می‌کند.       

Labeling change .2: تغییراتی است که FDA در بروشور دارو ایجاد می‌کند مثلاْ یک عارضه جانبی جدید به عوارض جانبی دارو اضافه می‌شود.

3. Box warning: هشدار جدی FDA در مورد عوارض جانبی یک دارو است که باید بصورت جداگانه در یک کادر مشخص روی بروشور دارو نوشته شود تا مورد توجه جدی قرار گیرد.

Product withdrawal .4: که درنهایت فراورده دارویی به جهت عارضه جانبی جدی بطور کامل از بازار مصرف حذف می‌شود.